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RDC da Agevisa padroniza procedimentos de controle de qualidade em radiodiagnóstico

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária reuniu representantes de empresas especializadas no Controle de Qualidade em Radiodiagnóstico para apresentar detalhadamente a Resolução de Diretoria Colegiada nº 02, de 25 de julho de 2017. A nova RDC regulamenta a prestação de serviços de controle de qualidade dos equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico no âmbito do Estado da Paraíba. A Reunião Técnica foi realizada no Auditório da Agevisa, à Avenida João Machado, nº 109, no Centro de João Pessoa/PB.

O novo Regulamento foi apresentado aos prestadores de Serviços de Controle de Qualidade em Radiodiagnóstico peladiretora-técnica de Ciência e Tecnologia Médica e Correlatos (DTCTMC) da Agevisa/PB, Helena Teixeira Lima Barbosa, em conjunto com a gerente-técnica de Inspeção e Avaliação de Produtos, Equipamentos e Tecnologias Médicas, Telma Domiciano.

Segundo a diretora-geral da Agevisa/PB, Maria Eunice Kehrle dos Guimarães, a RDC nº 02/2017 foi elaborada e aprovada em perfeita observância à legislação que trata das diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, que dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional (Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998, do Ministério da Saúde); dos requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista (Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Saúde), e das condições para a promoção e recuperação da saúde com direito fundamental do ser humano (Constituição Federal de 1988 e Lei nº 8.080, de 19 de outubro de 1990- Lei do SUS).

Foi observada também a legislação que trata dos requisitos para a habilitação de unidades móveis que realizam mamografia (Portaria nº 2.304, de 04 de outubro de 2012, do Ministério da Saúde); da competência das Visas estaduais e municipais no tocante ao preenchimento dos formulários I e II do Programa da Garantia da Qualidade em Mamografia e à avaliação dos relatórios do Programa da Garantia da Qualidade em mamografia (Portaria nº 2.898, de 28 de novembro de 2013, do Ministério da Saúde), e dos requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sobregime de Vigilância Sanitária(Portaria nº 54, de 01 de fevereiro de 2016, do Inmetro).

Maior controle e segurança – A RDC nº 02/2017/AGEVISA, de acordo com a diretora-técnica de Ciência e Tecnologia Médica e Correlatos (DTCTMC) da Agevisa/PB, Helena Teixeira Lima Barbosa, foi concebida com a finalidade de aperfeiçoar e conferir maior segurança no processo de fiscalização, cadastro e regulação sobre os equipamentos e os prestadores de serviços de controle de qualidade voltados à atividades relacionadas à área de radiodiagnóstico, cujos estabelecimentos e/ou profissionais se utilizem de serviços privados e/ou públicos, na avaliação de equipamentos de radiologia médica e odontológica.

Nos termos do parágrafo 1º do art. 1º da RDC, o novo instrumento legal tem o objetivo de padronizar os procedimentos, maximizar a confiabilidade dos Relatórios de Avaliação de Equipamentos na área de radiodiagnóstico médico e odontológico e estabelecer controle e fiscalização das empresas e/ou profissionais prestadores de serviços de controle de qualidade, considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade no Estado da Paraíba.Entendem-se como serviços de avaliação de equipamentos os controles de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e de ambientes como levantamentos radiométricos e radiação de fuga (de Vazamento).

Qualificação obrigatória – Conforme o art. 3º da RDC, os prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividades de avaliação de equipamentos na área de proteção em radiologia diagnóstica médica e odontológica devem, obrigatoriamente (para fins de aceitação dos laudos de sua titularidade em razão dos regulado) estar cadastrados na Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB).

Para tanto, devem apresentar título de graduação nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Engenharia, Ciências da Saúde ou Ciências Biológicas e cumprir, no mínimo, um dos seguintes requisitos: I – possuir o título de Especialista em Física das Radiações, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica; II – possuir certificado de aprovação em curso teórico e prático em Física na Radiologia Médica e Odontológica realizado por instituição com autorização do MEC para este fim, com carga horária mínima de 360 (trezentas e sessenta) horas, abrangendo as áreas de Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia Geral, Tomografia e Radiografia Odontológica, e III – possuir certificação de Supervisor de Radioproteção para Aplicações Médicas e Odontológicas, emitido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) ou por outro órgão que tenha acreditação dessa Comissão.

Os testes de controle de qualidade em radiodiagnóstico médico e odontológico, de acordo com a RDC, devem ser realizados, analisados e assinados exclusivamente pelos profissionais cadastrados na Agevisa/PB, sendo proibida a execução e responsabilidade dos mesmos por qualquer outro membro que venha a compor a equipe técnica dos prestadores destes serviços.

Todos os cadastros devem ser atualizados e/ou renovados anualmente, e as empresas prestadoras de serviços de controle de qualidade que substituírem profissionais e/ou equipamentos relacionados no cadastro junto à Agevisa/PB terão que comunicar imediatamente ao órgão as mudanças ocorridas, sob pena de suspensão das atividades.

Infrações sanitárias – Pelo disposto no Capítulo IV (art. 9º) da RDC nº 02/2017, constituem infrações às determinações da referida Resolução: I – transferir ou delegar a terceiros a autorização para a realização dos Testes de Constância, Levantamento Radiométrico e emissão do relatório;II – deixar de enviar à Agevisa/PB, para fins de controle e fiscalização, os originais dos Relatórios do Levantamento Radiométrico e dos Testes de Constância;III – permitir que o profissional não cadastrado realize os testes e/ou emita relatório; IV – descumprir normas editadas pela Agevisa/PB, pela Anvisa e demais órgãos regulatórios responsáveis; V – trabalhar com o cadastro vencido ou suspenso;VI – não explicitar a metodologia adotada para a realização dos testes, e VII- utilizar de metodologia ou uso de equipamento em desconformidade com as normas sanitárias vigentes.

Publicada na edição do dia 20 de outubro de 2017 do Diário Oficial do Poder Executivo, a RDC nº 02/2017 pode ser acessada no endereçohttp://static.paraiba.pb.gov.br/2017/10/Diario-Oficial-20-10-2017.pdf.

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